“影響中國(guó)新藥創(chuàng)制的有三大因素，分別是資金投入、創(chuàng)新程度和臨床研究。“8月6日，同濟(jì)大學(xué)附屬東方醫(yī)院腫瘤醫(yī)學(xué)部主任李進(jìn)教授在”創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)高峰論壇“上表示，針對(duì)目前國(guó)內(nèi)的臨床研究，主要問(wèn)題是創(chuàng)新藥企業(yè)設(shè)計(jì)能力有限，臨床設(shè)計(jì)多為照搬照抄，缺乏一流的臨床研究團(tuán)隊(duì)，缺乏臨床研究質(zhì)控系統(tǒng)。

同濟(jì)大學(xué)附屬東方醫(yī)院腫瘤醫(yī)學(xué)部主任李進(jìn)教授在會(huì)上發(fā)言

      李進(jìn)教授認(rèn)為，國(guó)內(nèi)藥企研發(fā)投入占營(yíng)收的比例平均在10%左右，低于發(fā)達(dá)國(guó)家，多數(shù)創(chuàng)新企業(yè)為基金投資，應(yīng)將資本引導(dǎo)型創(chuàng)新向科學(xué)引導(dǎo)型創(chuàng)新轉(zhuǎn)變。與此同時(shí)，中國(guó)之前的創(chuàng)新藥罕有源頭創(chuàng)新，多數(shù)基于海外已上市創(chuàng)新藥進(jìn)行的化學(xué)結(jié)構(gòu)改造而來(lái)，屬于模仿型的改良。

      那么如何提高臨床試驗(yàn)質(zhì)量？李進(jìn)教授帶領(lǐng)東方醫(yī)院已做出創(chuàng)新試水，2017年3月，“始達(dá)-東方腫瘤I期藥物試驗(yàn)研究中心”成立，中心全部規(guī)章、管理制度都將依照美國(guó)始達(dá)的標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合中國(guó)的實(shí)際進(jìn)行修訂，組建了100人的工作團(tuán)隊(duì)，主要骨干接受美國(guó)始達(dá)本部統(tǒng)一培訓(xùn)，打造了國(guó)內(nèi)首個(gè)具有完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的技術(shù)創(chuàng)新的全智能化臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)平臺(tái)。

      “這一平臺(tái)從臨床研究方案的設(shè)計(jì)到患者招募，再到安全性分析、病史記錄、療效分析、不良反應(yīng)評(píng)估以及合并用藥的數(shù)據(jù)處理，全部用人工智能的方法，極大地減少了臨床醫(yī)生的工作負(fù)荷，也減少了臨床協(xié)調(diào)員的工作量，降低了臨床研究的人工成本。同時(shí)，每天24小時(shí)持續(xù)動(dòng)態(tài)監(jiān)控臨床研究的質(zhì)量，能夠及時(shí)提醒按計(jì)劃抽血、及時(shí)發(fā)現(xiàn)錯(cuò)誤操作。所有的臨床研究的數(shù)據(jù)都在24小時(shí)之后可以收集齊全，高效的數(shù)據(jù)審核可以大大提高臨床研究質(zhì)量，且可以把數(shù)據(jù)提供給藥物研發(fā)單位，也可以提供給國(guó)家藥監(jiān)局有關(guān)部門(mén)。監(jiān)管部門(mén)進(jìn)入系統(tǒng)就能看到所有的有效性和安全性數(shù)據(jù)。 “

      據(jù)介紹，過(guò)去幾年中，已有近100多項(xiàng)臨床研究應(yīng)用這一平臺(tái)開(kāi)展臨床試驗(yàn)。

      在秦叔逵教授、馬軍教授和李進(jìn)教授創(chuàng)辦的東方臨床腫瘤合作中心的基礎(chǔ)上，李進(jìn)教授和郭曄教授及其團(tuán)隊(duì)成立了I期臨床研究聯(lián)盟，包括同濟(jì)大學(xué)附屬東方醫(yī)院、山東省腫瘤醫(yī)院、浙江大學(xué)附屬二院、浙江大學(xué)附屬邵逸夫醫(yī)院、哈爾濱腫瘤醫(yī)院等在內(nèi)的可承擔(dān)I期臨床研究的醫(yī)院組建了合作共同體，在一個(gè)平臺(tái)上同步招募患者，同步開(kāi)展臨床研究。入組患者由原來(lái)平均每月40人左右增長(zhǎng)到每月約80人，計(jì)劃到2022年年底可實(shí)現(xiàn)每月100人的入組量，2023年目標(biāo)達(dá)到每月200人的入組量，大約每年能有2400名患者可以實(shí)現(xiàn)入組，病人得到救治的同時(shí)也加快了臨床研究的速度。“也就是說(shuō)，1年就可以做50-100個(gè) I期臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，且患者不再會(huì)受疫情影響。平臺(tái)上的一百多項(xiàng)臨床研究都可以就近選擇聯(lián)盟內(nèi)的任何一家醫(yī)院參加臨床試驗(yàn)。”李進(jìn)教授說(shuō)。

      “未來(lái)我們多中心協(xié)同智能系統(tǒng)可以通過(guò)中臺(tái)轉(zhuǎn)移技術(shù)來(lái)支持這些臨床試驗(yàn)，能夠在最大程度上保證臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確率，質(zhì)量控制有了可靠保證。“李進(jìn)教授介紹到，通過(guò)這一集合系統(tǒng)可以解決3個(gè)問(wèn)題，一是降低臨床試驗(yàn)費(fèi)用，解決資金問(wèn)題；二是提高臨床研究的質(zhì)量，解決準(zhǔn)入上市問(wèn)題；三是解決臨床試驗(yàn)速度問(wèn)題。

      （2017.3.9上海）始達(dá)-東方新藥Ⅰ期臨床試驗(yàn)中心開(kāi)幕式暨中國(guó)東方腫瘤臨床研究協(xié)作組織成立儀式于上海市東方醫(yī)院正式召開(kāi)。

      該試驗(yàn)中心成立為現(xiàn)在中國(guó)最大的Ⅰ期臨床試驗(yàn)中心之一，為中國(guó)的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)向自主創(chuàng)新過(guò)渡提供了有力的臨床支持。

      中國(guó)東方腫瘤臨床研究協(xié)作組織（CEOG）由南京八一醫(yī)院秦叔逵教授和上海市東方醫(yī)院李進(jìn)教授牽頭，來(lái)自全國(guó)33家醫(yī)院的37位腫瘤學(xué)領(lǐng)域?qū)＜夜餐l(fā)起成立，旨在致力于腫瘤學(xué)術(shù)研究，推動(dòng)中國(guó)腫瘤臨床研究的學(xué)術(shù)進(jìn)步。

      會(huì)上，上海市東方醫(yī)院院長(zhǎng)、上海市食品藥品監(jiān)督管理局、上海市科委有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)、李進(jìn)教授、秦叔逵教授等均發(fā)表了講話。

      上海東方醫(yī)院劉中民院長(zhǎng)表示，中心的建立代表著國(guó)家藥物同步化研究的政策，推動(dòng)我國(guó)藥物的自主創(chuàng)新和臨床同步，將會(huì)大力支持中心建設(shè)。代表上海東方醫(yī)院向領(lǐng)導(dǎo)的支持、大家的努力合作表示衷心感謝。

      上海食品藥品監(jiān)督管理局衣承東首先對(duì)中心的成立表示祝賀。他指出，中心目的為創(chuàng)新藥物服務(wù)，象征著自助創(chuàng)新不斷涌現(xiàn)的發(fā)展階段的到來(lái)。爭(zhēng)取遵循國(guó)際原則，建設(shè)好基地，Ⅰ期臨床的水平會(huì)進(jìn)一步提高。做全球影響力的科創(chuàng)中心。

      上海科委副主任朱啟高主任表示，上海正在加快建設(shè)具有全球影響力的科技建設(shè)，生物醫(yī)藥是自主創(chuàng)新重要組成部分，中心的成立會(huì)給抗腫瘤藥物的研發(fā)提供臨床支持，促進(jìn)優(yōu)勢(shì)資源整合。

      李進(jìn)教授、秦叔逵教授等也發(fā)表了熱情洋溢的演講，感謝領(lǐng)導(dǎo)的大力支持，并表示會(huì)團(tuán)結(jié)一致，互相幫助，把中國(guó)的臨床試驗(yàn)提高到更高的水平。

      會(huì)后，有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)對(duì)試驗(yàn)中心進(jìn)行了參觀指導(dǎo)，再次向中心的成立表示了祝賀。