08/06
2022
李進教授：多中心協(xié)同智能系統(tǒng)可解決臨床待解痛點
“影響中國新藥創(chuàng)制的有三大因素，分別是資金投入、創(chuàng)新程度和臨床研究。“8月6日，同濟大學(xué)附屬東方醫(yī)院腫瘤醫(yī)學(xué)部主任李進教授在”創(chuàng)新藥臨床試驗高峰論壇“上表示，針對目前國內(nèi)的臨床研究，主要問題是創(chuàng)新藥企業(yè)設(shè)計能力有限，臨床設(shè)計多為照搬照抄，缺乏一流的臨床研究團隊，缺乏臨床研究質(zhì)控系統(tǒng)。
同濟大學(xué)附屬東方醫(yī)院腫瘤醫(yī)學(xué)部主任李進教授在會上發(fā)言
李進教授認(rèn)為，國內(nèi)藥企研發(fā)投入占營收的比例平均在10%左右，低于發(fā)達國家，多數(shù)創(chuàng)新企業(yè)為基金投資，應(yīng)將資本引導(dǎo)型創(chuàng)新向科學(xué)引導(dǎo)型創(chuàng)新轉(zhuǎn)變。與此同時，中國之前的創(chuàng)新藥罕有源頭創(chuàng)新，多數(shù)基于海外已上市創(chuàng)新藥進行的化學(xué)結(jié)構(gòu)改造而來，屬于模仿型的改良。
那么如何提高臨床試驗質(zhì)量？李進教授帶領(lǐng)東方醫(yī)院已做出創(chuàng)新試水，2017年3月，“始達-東方腫瘤I期藥物試驗研究中心”成立，中心全部規(guī)章、管理制度都將依照美國始達的標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合中國的實際進行修訂，組建了100人的工作團隊，主要骨干接受美國始達本部統(tǒng)一培訓(xùn)，打造了國內(nèi)首個具有完全自主知識產(chǎn)權(quán)的技術(shù)創(chuàng)新的全智能化臨床試驗數(shù)據(jù)平臺。
“這一平臺從臨床研究方案的設(shè)計到患者招募，再到安全性分析、病史記錄、療效分析、不良反應(yīng)評估以及合并用藥的數(shù)據(jù)處理，全部用人工智能的方法，極大地減少了臨床醫(yī)生的工作負(fù)荷，也減少了臨床協(xié)調(diào)員的工作量，降低了臨床研究的人工成本。同時，每天24小時持續(xù)動態(tài)監(jiān)控臨床研究的質(zhì)量，能夠及時提醒按計劃抽血、及時發(fā)現(xiàn)錯誤操作。所有的臨床研究的數(shù)據(jù)都在24小時之后可以收集齊全，高效的數(shù)據(jù)審核可以大大提高臨床研究質(zhì)量，且可以把數(shù)據(jù)提供給藥物研發(fā)單位，也可以提供給國家藥監(jiān)局有關(guān)部門。監(jiān)管部門進入系統(tǒng)就能看到所有的有效性和安全性數(shù)據(jù)。 “
據(jù)介紹，過去幾年中，已有近100多項臨床研究應(yīng)用這一平臺開展臨床試驗。
在秦叔逵教授、馬軍教授和李進教授創(chuàng)辦的東方臨床腫瘤合作中心的基礎(chǔ)上，李進教授和郭曄教授及其團隊成立了I期臨床研究聯(lián)盟，包括同濟大學(xué)附屬東方醫(yī)院、山東省腫瘤醫(yī)院、浙江大學(xué)附屬二院、浙江大學(xué)附屬邵逸夫醫(yī)院、哈爾濱腫瘤醫(yī)院等在內(nèi)的可承擔(dān)I期臨床研究的醫(yī)院組建了合作共同體，在一個平臺上同步招募患者，同步開展臨床研究。入組患者由原來平均每月40人左右增長到每月約80人，計劃到2022年年底可實現(xiàn)每月100人的入組量，2023年目標(biāo)達到每月200人的入組量，大約每年能有2400名患者可以實現(xiàn)入組，病人得到救治的同時也加快了臨床研究的速度。“也就是說，1年就可以做50-100個 I期臨床試驗項目，且患者不再會受疫情影響。平臺上的一百多項臨床研究都可以就近選擇聯(lián)盟內(nèi)的任何一家醫(yī)院參加臨床試驗。”李進教授說。
“未來我們多中心協(xié)同智能系統(tǒng)可以通過中臺轉(zhuǎn)移技術(shù)來支持這些臨床試驗，能夠在最大程度上保證臨床試驗數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確率，質(zhì)量控制有了可靠保證。“李進教授介紹到，通過這一集合系統(tǒng)可以解決3個問題，一是降低臨床試驗費用，解決資金問題；二是提高臨床研究的質(zhì)量，解決準(zhǔn)入上市問題；三是解決臨床試驗速度問題。
04/19
2021
山東省腫瘤醫(yī)院舉行I期臨床研究中心揭牌
4月19日，I期臨床研究中心揭牌與聘任儀式在山東省腫瘤醫(yī)院舉行，中國工程院院士、院長于金明出席并致辭，哈爾濱血液病腫瘤研究所所長馬軍、中國人民解放軍第八一醫(yī)院副院長、全軍腫瘤中心主任秦叔逵和上海東方醫(yī)院腫瘤醫(yī)學(xué)部主任、中國臨床腫瘤學(xué)會CSCO前理事長李進出席并作學(xué)術(shù)報告。
于金明院士在致辭中首先向三位教授表示誠摯的歡迎和衷心的感謝，于金明院士指出，籌備I期臨床研究中心是我院實現(xiàn)臨床科研型醫(yī)院發(fā)展的關(guān)鍵一步，同時對我省整體臨床科研水平的提升、臨床科研人員的培養(yǎng)都發(fā)揮著舉足輕重的作用，我院將以此為契機，把握機遇、積極創(chuàng)新，努力把我院打造成為國內(nèi)一流的I期臨床研究中心，提供更好更多的疾病治療解決方案，服務(wù)社會，造福人民。
山東省腫瘤醫(yī)院I期臨床研究中心的建設(shè)和發(fā)展一直以來是醫(yī)院的“一把手”工程。本中心現(xiàn)有床位50張，各功能區(qū)環(huán)境優(yōu)美安靜。配有垂直層流床、GPS衛(wèi)星同步時鐘系統(tǒng)和智能臨床研究系（eDISC）等現(xiàn)代化設(shè)施設(shè)備，并引進了國際一流的SMO公司—始達（上海）醫(yī)藥科技有限公司入駐本中心。與同濟大學(xué)附屬上海東方醫(yī)院I期臨床試驗中心李進教授團隊簽署了“東方抗腫瘤藥I期臨床合作平臺建設(shè)協(xié)議”， 通過人工智能、大數(shù)據(jù)和云技術(shù)提升臨床研究中心效率、實現(xiàn)臨床研究數(shù)據(jù)自動采集，保障研究項目質(zhì)量水平。
中心現(xiàn)有研究醫(yī)生7名，均為博士研究生學(xué)歷，研究護士15名，所有研究醫(yī)生和護士均接受了國內(nèi)外知名高水平臨床研究中心的嚴(yán)格培訓(xùn)，持有GCP證書。于金明院士作為學(xué)科帶頭人牽頭（Leading PI）正在進行的國際或國內(nèi)多中心的臨床研究20余項，入組速度和質(zhì)量一直處于全球和國內(nèi)的領(lǐng)頭地位?？浦魅螌O玉萍博士，是二級主任醫(yī)師、教授、博士生導(dǎo)師，享受國務(wù)院特殊津貼，山東省有突出貢獻中青年專家，中國醫(yī)師獎獲得者，山東省優(yōu)秀科技工作者，榮立山東省政府二等功。從事腫瘤內(nèi)科學(xué)工作30年，擅長肺癌的綜合診治，包括化療、分子靶向治療、免疫治療等。主持國家科技重大專項、國家自然科學(xué)基金等國家及省市級課題16項；以第一或通訊作者發(fā)表于Journal for Immunotherapy of Cancer(IF:13.751)、Cancer Research (IF:12.701)、 Theranostics(IF:11.556)、 PNAS(IF:11.205) 等國際知名雜志論文46篇。以首位主研人獲得省、市級科技進步獎7項。獲得國家發(fā)明專利兩項。作為分中心主要研究者或共同主要研究者高質(zhì)量完成或正在進行的臨床研究近百項。
03/09
2017
始達-東方新藥Ⅰ期臨床試驗中心及中國東方腫瘤臨床研究協(xié)作組織今日成立
（2017.3.9上海）始達-東方新藥Ⅰ期臨床試驗中心開幕式暨中國東方腫瘤臨床研究協(xié)作組織成立儀式于上海市東方醫(yī)院正式召開。
該試驗中心成立為現(xiàn)在中國最大的Ⅰ期臨床試驗中心之一，為中國的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)向自主創(chuàng)新過渡提供了有力的臨床支持。
中國東方腫瘤臨床研究協(xié)作組織（CEOG）由南京八一醫(yī)院秦叔逵教授和上海市東方醫(yī)院李進教授牽頭，來自全國33家醫(yī)院的37位腫瘤學(xué)領(lǐng)域?qū)＜夜餐l(fā)起成立，旨在致力于腫瘤學(xué)術(shù)研究，推動中國腫瘤臨床研究的學(xué)術(shù)進步。
會上，上海市東方醫(yī)院院長、上海市食品藥品監(jiān)督管理局、上海市科委有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)、李進教授、秦叔逵教授等均發(fā)表了講話。
上海東方醫(yī)院劉中民院長表示，中心的建立代表著國家藥物同步化研究的政策，推動我國藥物的自主創(chuàng)新和臨床同步，將會大力支持中心建設(shè)。代表上海東方醫(yī)院向領(lǐng)導(dǎo)的支持、大家的努力合作表示衷心感謝。
上海食品藥品監(jiān)督管理局衣承東首先對中心的成立表示祝賀。他指出，中心目的為創(chuàng)新藥物服務(wù)，象征著自助創(chuàng)新不斷涌現(xiàn)的發(fā)展階段的到來。爭取遵循國際原則，建設(shè)好基地，Ⅰ期臨床的水平會進一步提高。做全球影響力的科創(chuàng)中心。
上?？莆敝魅沃靻⒏咧魅伪硎?，上海正在加快建設(shè)具有全球影響力的科技建設(shè)，生物醫(yī)藥是自主創(chuàng)新重要組成部分，中心的成立會給抗腫瘤藥物的研發(fā)提供臨床支持，促進優(yōu)勢資源整合。
李進教授、秦叔逵教授等也發(fā)表了熱情洋溢的演講，感謝領(lǐng)導(dǎo)的大力支持，并表示會團結(jié)一致，互相幫助，把中國的臨床試驗提高到更高的水平。
會后，有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)對試驗中心進行了參觀指導(dǎo)，再次向中心的成立表示了祝賀。
